Diễn đàn Lao động - Thương binh - Xã hội

Khuyến khích doanh nghiệp trong nước xuất khẩu trang thiết bị y tế

04/07/2016 | 08:31:39
Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

(Ảnh minh họa: Phương Vy/TTXVN)


Nghị định yêu cầu việc quản lý trang thiết bị y tế phải đảm bảo chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế; thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng; bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.

Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.

Bảo đảm chất lượng trang thiết bị y tế xuất, nhập khẩu


Nghị định nêu rõ tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.

Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng, tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.

Khuyến khích doanh nghiệp sản xuất để xuất khẩu

Đối với xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, Nghị định nêu rõ khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành.

Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan; có kho có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan.

Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu

Nghị định cũng quy định rõ các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu, đó là chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế; chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ hoặc sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế. Thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định của Thủ tướng Chính phủ về cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do./.

Các tin khác

Chưa được công nhận thương binh vì vướng thông tư

Chưa được công nhận thương binh vì vướng thông tư

Theo Thông tư liên tịch số 28/2013/TTLT-BLĐTBXH-BQP thì người bị thương lập bản khai cá nhân kèm theo giấy tờ chứng minh tham gia cách mạng kèm theo giấy tờ, tài liệu chứng minh bị thương, tức là phải có giấy ra viện mà điều này rất khó với các trường hợp tham gia chiến đấu tại địa phương vì làm gì có giấy ra viện.

Ứng dụng Blockchain vào vận chuyển hàng hoá, tại sao không?

Ứng dụng Blockchain vào vận chuyển hàng hoá, tại sao không?

HOANHAP.VN - Toàn cầu hoá và sự phát triển của thương mại, công nghệ đã làm cho ngành công nghiệp Logistics tăng trưởng, phát triển vô cùng ấn tượng. Các hãng vận chuyển cũng không ngừng cạnh tranh đầu tư công nghệ, cải tiến quy mô, mở rộng mạng lưới hoạt động và liên kết đại lý giao nhận đến tận các vùng xa xôi.

Trường Đại học Hòa Bình: Long trọng tổ chức khai giảng năm học 2018 - 2019

Trường Đại học Hòa Bình: Long trọng tổ chức khai giảng năm học 2018 - 2019

HOANHAP.VN – Sáng nay (20/10) tại Hà Nội, Trường Đại học Hòa Bình long trong tổ chức lễ khai giảng năm học 2018 -2019. Đến dự buổi lễ có đại biểu của các cơ quan, đơn vị cùng toàn thể các thầy, cô giáo trong Ban lãnh đạo và sinh viên, học viên nhà trường.

Thể thao   
Võ Thanh Tùng giành HCV, phá kỷ lục châu Á bơi người khuyết tật

Võ Thanh Tùng giành HCV, phá kỷ lục châu Á bơi người khuyết tật

Nếu như đội cử tạ sớm hoàn thành nhiệm vụ một cách xuất sắc, trọng trách săn tìm huy chương vẫn đè nặng lên các đội điền kinh và bơi lội thể thao người khuyết tật (TTNKT) Việt Nam tại Asian Paragames (Đại hội TTNKT châu Á 3 -2018).

Trường Đại học Hòa Bình: Long trọng tổ chức khai giảng năm học 2018 - 2019

Trường Đại học Hòa Bình: Long trọng tổ chức khai giảng năm học 2018 - 2019

HOANHAP.VN – Sáng nay (20/10) tại Hà Nội, Trường Đại học Hòa Bình long trong tổ chức lễ khai giảng năm học 2018 -2019. Đến dự buổi lễ có đại biểu của các cơ quan, đơn vị cùng toàn thể các thầy, cô giáo trong Ban lãnh đạo và sinh viên, học viên nhà trường.

Du lịch   
Định hướng phát triển sản phẩm du lịch và kết nối lữ hành tuyến Bắc Sơn - Bình Gia

Định hướng phát triển sản phẩm du lịch và kết nối lữ hành tuyến Bắc Sơn - Bình Gia

HOANHAP.VN - Ngày 16/10 vừa qua, Công ty du lịch Tiên Phong Travel cùng một số công ty lữ hành đã tổ chức buổi gặp mặt để định hướng phát triển sản phẩm du lịch hai huyện Bắc Sơn - Bình Gia (Lạng Sơn) và tạo liên kết tuyến du lịch Hà Nội - Bắc Sơn - Bình Gia giữa các công ty lữ hành.

Ngành Ngân hàng với cách mạng công nghiệp 4.0

Ngành Ngân hàng với cách mạng công nghiệp 4.0

HOANHAP.VN - Sự phát triển của công nghệ ảnh hưởng sâu rộng, mang tính cải cách cho tất cả các ngành nghề, lĩnh vực trong xã hội và ngành ngân hàng không phải là ngoại lệ.

Thủ tướng đề nghị IMF, WB tư vấn xây dựng cơ chế cảnh báo rủi ro kinh tế vĩ mô cho ASEAN

Thủ tướng đề nghị IMF, WB tư vấn xây dựng cơ chế cảnh báo rủi ro kinh tế vĩ mô cho ASEAN

Trước các biến động khó lường của kinh tế thế giới, Thủ tướng đề nghị IMF, WB hợp tác và tư vấn cho các nước ASEAN xây dựng một cơ chế cảnh báo rủi ro kinh tế vĩ mô khu vực để giúp nâng cao năng lực tự cường và thích ứng của kinh tế ASEAN.

Cơ quan ngôn luận của Hiệp hội Doanh nghiệp của Thương binh và Người khuyết tật Việt Nam

Tổng biên tập: Nguyễn Ngọc Quyết

Địa chỉ: Tầng 9 Toà nhà Công nghệ cao - số 4 Vũ Thạnh, Đống Đa, Hà Nội.

Điện thoại: 024.32003150 Fax: 024.32247585

Giấy phép hoạt động báo chí điện tử số 93/GP-BTTTT cấp ngày 6/3/2017