Diễn đàn Lao động - Thương binh - Xã hội

Khuyến khích doanh nghiệp trong nước xuất khẩu trang thiết bị y tế

04/07/2016 | 08:31:39
Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

(Ảnh minh họa: Phương Vy/TTXVN)


Nghị định yêu cầu việc quản lý trang thiết bị y tế phải đảm bảo chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế; thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng; bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.

Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.

Bảo đảm chất lượng trang thiết bị y tế xuất, nhập khẩu


Nghị định nêu rõ tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.

Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng, tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.

Khuyến khích doanh nghiệp sản xuất để xuất khẩu

Đối với xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, Nghị định nêu rõ khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành.

Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan; có kho có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan.

Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu

Nghị định cũng quy định rõ các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu, đó là chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế; chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ hoặc sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế. Thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định của Thủ tướng Chính phủ về cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do./.

Các tin khác

Thanh tra Bộ Y tế vào cuộc kiểm tra, xác minh thông tin Tạp chí Hòa Nhập phản ánh

Thanh tra Bộ Y tế vào cuộc kiểm tra, xác minh thông tin Tạp chí Hòa Nhập phản ánh

HOANHAP.VN - Sau loạt bài điều tra phản ánh về dấu hiệu thất thoát gần 3,9 tỷ đồng viện phí; công tác bổ nhiệm, kỷ luật cán bộ, nhân viên thiếu công bằng; kê khai tài sản cán bộ, đảng viên không đầy đủ… xảy ra tại Bệnh viện Nhiệt đới Trung ương, thực hiện chỉ đạo của Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến, ngày 13/12/2018, Chánh Thanh tra Bộ Y tế đã ký quyết định số 239/QĐ-TTrB thành lập Đoàn Thanh tra để kiểm tra, xác minh nội dung đơn kiến nghị của bà P.T.N.Q.

Chính thức công bố 4 mẫu điện thoại “Main Việt Nam” đầu tiên

Chính thức công bố 4 mẫu điện thoại “Main Việt Nam” đầu tiên

HOANHAP.VN - Ngày 14/12/2018, tại Tòa tháp Landmark 81 (Tp.HCM), Công ty VinSmar đã chính thức ra mắt 4 mẫu điện thoại thông minh Vsmart đầu tiên. Các sản phẩm Vsmart sử dụng hệ điều hành VOS phát triển trên nền tảng Android, công nghệ theo tiêu chuẩn châu Âu.

Lần đầu tiên Hà Nội xây dựng sân bóng đá tiêu chuẩn cho trẻ khiếm thị

Lần đầu tiên Hà Nội xây dựng sân bóng đá tiêu chuẩn cho trẻ khiếm thị

Quy mô đầu tư xây dựng sân bóng đá mini cho trẻ khiếm thị, kích thước 25m x 15m, đường piste hai bên sân và sau cầu môn rộng 1,3m và các hệ thống phụ trợ như rãnh thu nước, cột đèn chiếu sáng, lưới chắn bóng; cầu môn được bọc lớp xốp PE chống va đập, đảm bảo an toàn cho trẻ khiếm thị khi sử dụng...

Thể thao   
Chung kết lượt đi AFF Cup 2018 – Eurowindow thưởng nóng 1 tỷ đồng cho cầu thủ Việt Nam đầu tiên sút tung lưới Malaysia

Chung kết lượt đi AFF Cup 2018 – Eurowindow thưởng nóng 1 tỷ đồng cho cầu thủ Việt Nam đầu tiên sút tung lưới Malaysia

HOANHAP.VN - Chỉ vài tiếng trước giờ bóng lăn trên sân Bukit Jalil, Kuala Lumpur, Công ty CP Eurowindow đã ra quyết định nâng giá trị tiền thưởng dành cho cầu thủ ghi bàn thắng đầu tiên trong trận chung kết lượt đi AFF Cup 2018 lên 1 TỶ ĐỒNG.

Du lịch   
Lênh đênh theo mùa "cá chạy"

Lênh đênh theo mùa "cá chạy"

HOANHAP.VN - Theo thông lệ, cứ cuối tháng 10, đầu tháng 11, nước lũ tại đầu nguồn sông Tiền, sông Hậu đang rút nhanh. Đây là mùa những con nước rút đi, chỉ còn cá và cá ở lại, như món quà tự nhiên ban tặng cho dải đất này nên người ta gọi là mùa cá ra. Mùa cá ra cũng là mùa đánh bắt cuối cùng của những ngư dân nơi đây.

Hấp dẫn thị trường tiền tệ cuối năm

Hấp dẫn thị trường tiền tệ cuối năm

HOANHAP.VN - Tính đến thời điểm này, chỉ còn hơn một tháng nữa thì quy định tỉ lệ sử dụng vốn ngắn hạn cho vay trung, dài hạn xuống 40% sẽ được áp dụng. Nhiều ngân hàng đã và đang chạy đua huy động vốn dài hạn để cân đối nguồn vốn, trong đó có những ngân hàng vốn đã giữ ổn định suốt thời gian qua như Vietcombank, Vietinbank, Agribank hay BIDV cũng tham gia “cuộc chơi” lãi suất này.

Dấu ấn Việt Nam tại Hội nghị Cấp cao ASEAN 33

Dấu ấn Việt Nam tại Hội nghị Cấp cao ASEAN 33

Tối 15/11, Thủ tướng Chính phủ Nguyễn Xuân Phúc và Phu nhân cùng đoàn đại biểu cấp cao Việt Nam đã về đến Hà Nội, kết thúc tốt đẹp chuyến tham dự Hội nghị Cấp cao ASEAN lần thứ 33 và các hội nghị cấp cao liên quan theo lời mời của Thủ tướng Singapore Lý Hiển Long.

Cơ quan ngôn luận của Hiệp hội Doanh nghiệp của Thương binh và Người khuyết tật Việt Nam

Tổng biên tập: Nguyễn Ngọc Quyết

Địa chỉ: Tầng 9 Toà nhà Công nghệ cao - số 4 Vũ Thạnh, Đống Đa, Hà Nội.

Điện thoại: 024.32003150 Fax: 024.32247585

Giấy phép hoạt động báo chí điện tử số 93/GP-BTTTT cấp ngày 6/3/2017