Khuyến khích doanh nghiệp trong nước xuất khẩu trang thiết bị y tế
2016-07-04 08:23:31
0 Bình luận
Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
![]() |
(Ảnh minh họa: Phương Vy/TTXVN) |
Nghị định yêu cầu việc quản lý trang thiết bị y tế phải đảm bảo chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế; thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng; bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.
Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.
Bảo đảm chất lượng trang thiết bị y tế xuất, nhập khẩu
Nghị định nêu rõ tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.
Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.
Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng, tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.
Khuyến khích doanh nghiệp sản xuất để xuất khẩu
Đối với xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, Nghị định nêu rõ khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành.
Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan; có kho có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan.
Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu
Nghị định cũng quy định rõ các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu, đó là chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế; chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ hoặc sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.
Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế. Thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định của Thủ tướng Chính phủ về cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do./.
Tạp chí điện tử Hoà Nhập, cơ quan ngôn luận của Hiệp hội Doanh nghiệp của Thương binh và NKT Việt Nam, liên tục cập nhật thông tin liên quan về lĩnh vực kinh doanh của Thương binh và Người khuyết tật như: Đầu tư, kinh doanh, thương mại, dịch vụ, bất động sản, sức khỏe. Ngoài ra, Tạp chí cũng xin giới thiệu tới độc giả những bài viết về chính sách cho người có công, tấm gương thương binh, người khuyết tật vượt khó, doanh nhân thương binh, người khuyết tật tiêu biểu, doanh nghiệp của thương binh và người khuyết tật. Kính mời độc giả đón đọc. Mọi ý kiến đóng góp và chia sẻ xin liên hệ qua email tapchihoanhap@gmail.com.
Theo Vietnamplus
Doanh nghiệp xây dựng Xuân Trường: Tập đoàn kinh tế đang vươn mình trong kỷ nguyên mới
Đại gia Nguyễn Văn Trường được biết đến với khu du lịch Tràng An - chùa Bái Đính, Hồ Núi Cốc, Chùa Tam Chúc… lên đến hàng chục nghìn tỷ đồng. Bên cạnh đó, Doanh nghiệp tư nhân Xây dựng Xuân Trường cũng là nhà thầu có tiếng khi liên tục trúng các dự án lớn.
2025-07-12 16:53:00
Hành trình xóa mờ định kiến về người tự kỷ
Vietnam’s Autism Projects (VAPs) là mô hình kinh tế đầu tiên đưa người tự kỷ vào môi trường lao động ổn định, với kỳ vọng người tự kỷ cũng được lao động, cống hiến trong một môi trường làm việc phù hợp. Trong buổi trò chuyện với phóng viên, anh Nguyễn Đức Trung - người sáng lập và điều hành VAPs đã có nhiều chia sẻ về những kỷ niệm trên hành trình xóa mờ định kiến về người tự kỷ của một dự án tiên phong tại Việt Nam.
2025-07-11 11:30:00
SHB ra mắt máy CRM - “điểm chạm” giao dịch mới cho khách hàng
Nhằm tiếp tục nâng cao trải nghiệm người dùng, SHB triển khai lắp đặt và vận hành máy giao dịch tự động thế hệ mới CRM (Cash Recycling Machine) với tính năng ưu việt, giúp khách hàng chủ động thực hiện nộp/rút tiền ở bất kỳ thời điểm nào trong ngày.
2025-07-11 10:24:38
Phường Định Công ra quân xử lý vi phạm về trật tự xây dựng
Ngày 9/7/2025, phường Định Công đã huy động hơn 70 công an, dân quân tự vệ, an ninh cơ sở, công chức phường cùng các trang, thiết bị ra quân xử lý vi phạm về trật tự xây dựng trên đất công, đất nông nghiệp, san lấp ao hồ trên địa bàn.
2025-07-11 10:19:10
Hà Nội yêu cầu kiểm tra vi phạm đất đai tại 6 xã, phường theo đề nghị của công an
UBND TP Hà Nội yêu cầu 6 xã, phường gồm Văn Miếu - Quốc Tử Giám, Định Công, Thanh Liệt, Đại Thanh, An Khánh, Kim Anh tổ chức thanh tra, kiểm tra và xử lý dứt điểm đối với các vi phạm trong công tác quản lý sử dụng đất trên địa bàn sau báo cáo của Công an Hà Nội.
2025-07-11 09:05:00
Thủ tướng yêu cầu xóa nhà tạm, nhà dột nát cho thân nhân và gia đình liệt sĩ trước ngày 27/7
Trong phiên họp thứ 6 của Ban Chỉ đạo Trung ương triển khai xóa nhà tạm, nhà dột nát, Thủ tướng Phạm Minh Chính yêu cầu cơ bản hoàn thành mục tiêu xóa nhà tạm, nhà dột nát trên toàn quốc trước ngày 31/10, trong đó với thân nhân liệt sĩ và gia đình liệt sĩ phải rà soát xong trước Ngày Thương binh - Liệt sĩ 27/7.
2025-07-11 08:14:35