Khuyến khích doanh nghiệp trong nước xuất khẩu trang thiết bị y tế

2016-07-04 08:23:31 0 Bình luận
Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

(Ảnh minh họa: Phương Vy/TTXVN)


Nghị định yêu cầu việc quản lý trang thiết bị y tế phải đảm bảo chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế; thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng; bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.

Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.

Bảo đảm chất lượng trang thiết bị y tế xuất, nhập khẩu


Nghị định nêu rõ tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.

Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng, tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.

Khuyến khích doanh nghiệp sản xuất để xuất khẩu

Đối với xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, Nghị định nêu rõ khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành.

Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan; có kho có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan.

Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu

Nghị định cũng quy định rõ các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu, đó là chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế; chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ hoặc sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế. Thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định của Thủ tướng Chính phủ về cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do./.

Tạp chí điện tử Hoà Nhập, cơ quan ngôn luận của Hiệp hội Doanh nghiệp của Thương binh và NKT Việt Nam, liên tục cập nhật thông tin liên quan về lĩnh vực kinh doanh của Thương binh và Người khuyết tật như: Đầu tư, kinh doanh, thương mại, dịch vụ, bất động sản, sức khỏe. Ngoài ra, Tạp chí cũng xin giới thiệu tới độc giả những bài viết về chính sách cho người có công, tấm gương thương binh, người khuyết tật vượt khó, doanh nhân thương binh, người khuyết tật tiêu biểu, doanh nghiệp của thương binhngười khuyết tật. Kính mời độc giả đón đọc. Mọi ý kiến đóng góp và chia sẻ xin liên hệ qua email tapchihoanhap@gmail.com.

Ý kiến độc giả

0

Mâu thuẫn pháp lý đang cản trở mục tiêu xây dựng xanh tại Việt Nam

Việt Nam đã đưa ra nhiều quy định pháp lý bắt buộc về hiệu quả năng lượng trong hoạt động xây dựng, phù hợp với định hướng phát triển bền vững và cam kết đạt phát thải ròng bằng “0” (Net Zero) vào năm 2050. Tuy nhiên, hệ thống pháp luật hiện nay đang tồn tại nghịch lý: luật yêu cầu bắt buộc, nhưng lại thiếu cơ chế chi trả cho những yêu cầu đó trong thực tiễn thiết kế và xây dựng. Điều này đang tạo ra khoảng trống lớn trong thực thi, ảnh hưởng tới cả khu vực đầu tư công và tư.
2025-07-18 15:40:22

Đại diện lãnh đạo TP.Hải Phòng thăm, tặng quà người có công tại phường An Hải

Sáng 18/7, Phó Chủ tịch Thường trực UBND TP.Hải Phòng Lê Anh Quân đến thăm, tặng quà ông Phạm Thanh Vân, người hoạt động kháng chiến bị địch bắt tù đày (hiện cư trú tại tổ dân phố Vân Tra, phường An Hải) nhân dịp kỷ niệm ngày Thương binh, liệt sĩ Việt Nam (27/7).
2025-07-18 14:35:17

Tổng Bí thư: Xác định cho được mục tiêu tổng quát và các đột phá chiến lược trong nhiệm kỳ tới

Tổng Bí thư yêu cầu xác định cho được mục tiêu tổng quát và các đột phá chiến lược trong nhiệm kỳ tới: phát triển nhanh, bền vững trên nền tảng khoa học công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số.
2025-07-18 13:05:00

Những yếu tố bảo chứng cho khả năng kinh doanh vững vàng của Flamingo Golden Hill

Với pháp lý đầy đủ, cam kết lợi nhuận rõ ràng, vị trí đón đầu không gian tăng trưởng hậu sáp nhập, Flamingo Golden Hill là khu đô thị bảo chứng kinh doanh duy nhất ở cửa ngõ phía Nam Hà Nội.
2025-07-18 09:42:08

Cách mạng Tháng Tám 1945: Giá trị lịch sử và bài học đấu tranh giành, giữ nền độc lập

80 năm đã trôi qua, thắng lợi và bài học lịch sử của Cách mạng Tháng Tám năm 1945 vẫn là một sự kiện trọng đại trong lịch sử đấu tranh dựng nước và giữ nước của dân tộc Việt Nam. Khát vọng độc lập, tự do, cùng với một đường lối chính trị đúng đắn và sức mạnh của khối đại đoàn kết toàn dân, dưới sự lãnh đạo của Đảng ta và Chủ tịch Hồ Chí Minh đã tạo ra xung lực hồi sinh mạnh mẽ, góp phần làm nên thành công của cách mạng Tháng Tám, xây dựng một Nhà nước Việt Nam mới.
2025-07-17 22:05:05

Quảng Ninh: Có hay không? một hộ xin nơi thờ cúng 2 mẹ Việt Nam anh hùng và 4 liệt sĩ mãi mà không được

Tạp chí điện tử Hoà Nhập nhận được đơn của bà Nguyễn Thị Thúy Anh, ở tổ 47 khu 3 ( Bạch Đằng) nay là phường Hồng Gai, Quảng Ninh phản ánh gia đình mình đang phải thuê nhà ở khi mình có ô đất mua của Dự án đã nộp tới 95% tiền góp vốn, nay đề nghị dựng trên thổ đất ấy một căn nhà tạm làm nơi ở và để thờ cúng 2 mẹ Việt Nam anh hùng và 4 liệt sĩ mà mãi không được.
2025-07-17 21:51:22
Đang tải...