DIỄN ĐÀN LAO ĐỘNG - THƯƠNG BINH -XÃ HỘI 0243.200.3150 (HN) 0918.161.911 (TP HCM)
Diễn đàn Lao động - Thương binh - Xã hội

Khuyến khích doanh nghiệp trong nước xuất khẩu trang thiết bị y tế

04/07/2016 | 08:31:39
Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

(Ảnh minh họa: Phương Vy/TTXVN)


Nghị định yêu cầu việc quản lý trang thiết bị y tế phải đảm bảo chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế; thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng; bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.

Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.

Bảo đảm chất lượng trang thiết bị y tế xuất, nhập khẩu


Nghị định nêu rõ tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.

Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng, tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.

Khuyến khích doanh nghiệp sản xuất để xuất khẩu

Đối với xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, Nghị định nêu rõ khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành.

Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan; có kho có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan.

Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu

Nghị định cũng quy định rõ các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu, đó là chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế; chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ hoặc sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế. Thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định của Thủ tướng Chính phủ về cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do./.

Các tin khác

Chọn nhà ở đâu tốt cho sức khoẻ và nên tránh chỗ nào

Chọn nhà ở đâu tốt cho sức khoẻ và nên tránh chỗ nào

HOANHAP.VN - Hiện nay tại các Thành phố lớn có vô số những dự án nhà biệt thự, chung cư ở với giá cả đa dạng làm người tiêu dùng hoa mắt không rõ nên chọn ở đâu sẽ tốt cho sức khoẻ cả gia đình, nếu ở Trung tâm thì sẽ chật chội và nhiều bụi hơn ở ngoại thành, nhưng ở ngoại thành...

Phản ứng của lãnh đạo Eximbank khi toà bác đơn khiếu nại?

Phản ứng của lãnh đạo Eximbank khi toà bác đơn khiếu nại?

HOANHAP.VN - Ngày 18/4, TAND TP. HCM đã có Quyết định Giải quyết khiếu nại đối với Quyết định áp dụng biện pháp khẩn cấp tạm thời liên quan đến vụ kiện ở Ngân hàng TMCP Xuất nhập khẩu Việt Nam (Eximbank). Với quyết định của toà án hiện nay, Ông Lê Minh Quốc vẫn sẽ là Chủ toạ của...

Hà Nội sẽ tăng học phí một số cấp học

Hà Nội sẽ tăng học phí một số cấp học

TP.Hà Nội đã quyết định phải xây dựng lộ trình tăng học phí đối với một số cấp học và đang giao Sở GDĐT Hà Nội hoàn thiện đề án này.

Hà Nội sẽ tăng học phí một số cấp học

Hà Nội sẽ tăng học phí một số cấp học

TP.Hà Nội đã quyết định phải xây dựng lộ trình tăng học phí đối với một số cấp học và đang giao Sở GDĐT Hà Nội hoàn thiện đề án này.

Video   
Thắt lòng với ước mơ xây nhà dành tặng người mẹ mù của cậu bé mồ côi cha

Thắt lòng với ước mơ xây nhà dành tặng người mẹ mù của cậu bé mồ côi cha

Mới 5 tuổi thôi mà đã có những ý chí và suy nghĩ như này rồi, thương bé quá. Từ giám khảo cho tới khán giả ở trường quay, không ai có thể kìm nổi được cảm xúc khi xem bé biểu diễn, quá tuyệt vời so với một đứa bé 5 tuổi. 😞

CƠ QUAN NGÔN LUẬN THUỘC HIỆP HỘI DOANH NGHIỆP CỦA THƯƠNG BINH VÀ NGƯỜI KHUYẾT TẬT VIỆT NAM

Tổng biên tập: Nguyễn Ngọc Quyết

Địa chỉ: Tầng 9 Toà nhà Công nghệ cao - số 4 Vũ Thạnh, Đống Đa, Hà Nội.

Điện thoại: 024.32003150 Fax: 024.32247585

Giấy phép hoạt động báo chí điện tử số 93/GP-BTTTT cấp ngày 6/3/2017