DIỄN ĐÀN LAO ĐỘNG - THƯƠNG BINH -XÃ HỘI 0243.200.3150 (HN) 0918.161.911 (TP HCM)
Diễn đàn Lao động - Thương binh - Xã hội

Khuyến khích doanh nghiệp trong nước xuất khẩu trang thiết bị y tế

04/07/2016 | 08:31:39
Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

(Ảnh minh họa: Phương Vy/TTXVN)


Nghị định yêu cầu việc quản lý trang thiết bị y tế phải đảm bảo chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế; thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng; bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.

Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.

Bảo đảm chất lượng trang thiết bị y tế xuất, nhập khẩu


Nghị định nêu rõ tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.

Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng, tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.

Khuyến khích doanh nghiệp sản xuất để xuất khẩu

Đối với xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, Nghị định nêu rõ khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành.

Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan; có kho có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan.

Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu

Nghị định cũng quy định rõ các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu, đó là chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế; chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ hoặc sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế. Thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định của Thủ tướng Chính phủ về cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do./.

Các tin khác

UBND tỉnh Khánh Hòa chỉ đạo Công an xác minh thông tin bán đất nền trái phép

UBND tỉnh Khánh Hòa chỉ đạo Công an xác minh thông tin bán đất nền trái phép

Qua kiểm tra thực tế, Sở Xây dựng khẳng định Công ty Cổ phần Tập đoàn Phúc Sơn đã bán đất nền khi chưa đủ điều kiện kinh doanh tại dự án Khu Trung tâm Đô thị - Thương mại - Dịch vụ - Tài chính - Du lịch Nha Trang (sân bay Nha Trang cũ).

Hết hạn 70 ngày thanh tra các dự án “đất vàng” của Tập đoàn Lã Vọng

Hết hạn 70 ngày thanh tra các dự án “đất vàng” của Tập đoàn Lã Vọng

Theo thời gian thanh tra Tập đoàn Lã Vọng và các đơn vị thành viên kể từ ngày công bố 3-8-2018, đến nay đã hết thời gian thanh tra 70 ngày. Dư luận đang hết sức quan tâm về kết luận thanh tra của Thanh tra Chính phủ đối với Tập đoàn Lã Vọng.

Hòa Bình sẽ công bố danh sách thí sinh liên quan đến gian lận thi cử

Hòa Bình sẽ công bố danh sách thí sinh liên quan đến gian lận thi cử

Nhiều thí sinh liên quan đến vụ gian lận điểm thi tại Kỳ thi Trung học phổ thông quốc gia năm 2018 tại Hòa Bình đã đăng ký tham dự kỳ thi năm nay.

Hòa Bình sẽ công bố danh sách thí sinh liên quan đến gian lận thi cử

Hòa Bình sẽ công bố danh sách thí sinh liên quan đến gian lận thi cử

Nhiều thí sinh liên quan đến vụ gian lận điểm thi tại Kỳ thi Trung học phổ thông quốc gia năm 2018 tại Hòa Bình đã đăng ký tham dự kỳ thi năm nay.

Uy tín của Công ty Mỹ Hưng là những công trình về đích sớm.

Uy tín của Công ty Mỹ Hưng là những công trình về đích sớm.

Trong thời gian vừa qua, hầu hết những công trình trọng điểm được đầu tư xây dựng trên địa bàn huyện Nghĩa Hưng do Công ty cổ phần xây dựng Mỹ Hưng thi công đều hoàn thành trước thời hạn, đã khảng định các chủ trương đúng đắn của UBND Huyện cũng như uy tín và năng lực của Mỹ...

CƠ QUAN NGÔN LUẬN THUỘC HIỆP HỘI DOANH NGHIỆP CỦA THƯƠNG BINH VÀ NGƯỜI KHUYẾT TẬT VIỆT NAM

Tổng biên tập: Nguyễn Ngọc Quyết

Địa chỉ: Tầng 9 Toà nhà Công nghệ cao - số 4 Vũ Thạnh, Đống Đa, Hà Nội.

Điện thoại: 024.32003150 Fax: 024.32247585

Giấy phép hoạt động báo chí điện tử số 93/GP-BTTTT cấp ngày 6/3/2017