Thu hồi 11 loại thuốc chứa chất có nguy cơ gây ung thư

2019-10-04 10:32:05 0 Bình luận
Cục Quản lý dược, Bộ Y tế vừa ra văn bản thu hồi 11 loại thuốc chứa có tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA, có nguy cơ gây ung thư) vượt giới hạn cho phép.

Tên các loại thuốc thu hồi.


Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Đỗ Văn Đông đã ký công văn số 16814/QLD-CL. Theo đó, 11 loại thuốc có chứa hoạt chất ranitidine trên bao gồm: 9 loại là viên nén bao phim, 1 loại tiêm, 1 siro. Tất cả các loại thuốc này đều là thuốc điều trị viêm loét dạ dày và ruột. Theo kiểm tra, các thuốc trên có xuất xứ từ Ấn Độ, Tây Ban Nha, Italy, Anh, Thái Lan, Malaysia.

Được biết, cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan Quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic) cũng đã thu hồi 11 loại thuốc trên.

Về phía Việt Nam, trước đó Cục Quản lý dược cũng đã có văn bản gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc về việc phát hiện thuốc chứa ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép.

Cục đã yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc chứa dược chất ranitidine chỉ được đưa vào sản xuất thuốc các lô nguyên liệu dược chất ranitidine không có tạp chất NDMA.

Trường hợp lô nguyên liệu dược chất ranitidine có tạp chất NDMA thì không được vượt quá giới hạn cho phép của tạp chất NDMA theo giới hạn chấp nhận quy định tại ICH M7.

Giới hạn NDMA tạm thời chấp nhận không quá 0.32 ppm (tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày và liều sử dụng tối đa của ranitidine là 300mg/ngày).

Ngoài ra, Cục cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện đánh giá và kiểm soát chặt chẽ cơ sở cung ứng nguyên liệu, nguồn gốc nguyên liệu.

Kiểm tra chất lượng từng lô nguyên liệu dược chất ranitidine theo quy định và phân tích bổ sung chỉ tiêu đối với tạp chất NDMA. Đây là yêu cầu bắt buộc trong việc kinh doanh và sản xuất thuốc cung ứng ra thị trường.

Tạp chí điện tử Hoà Nhập, cơ quan ngôn luận của Hiệp hội Doanh nghiệp của Thương binh và NKT Việt Nam, liên tục cập nhật thông tin liên quan về lĩnh vực kinh doanh của Thương binh và Người khuyết tật như: Đầu tư, kinh doanh, thương mại, dịch vụ, bất động sản, sức khỏe. Ngoài ra, Tạp chí cũng xin giới thiệu tới độc giả những bài viết về chính sách cho người có công, tấm gương thương binh, người khuyết tật vượt khó, doanh nhân thương binh, người khuyết tật tiêu biểu, doanh nghiệp của thương binhngười khuyết tật. Kính mời độc giả đón đọc. Mọi ý kiến đóng góp và chia sẻ xin liên hệ qua email tapchihoanhap@gmail.com.

Ý kiến độc giả

0

Công an Quảng Trị dâng hoa, dâng hương tưởng niệm các anh hùng liệt sĩ

Hướng tới dịp kỷ niệm 78 năm Ngày Thương binh - Liệt sĩ (27/71947 – 27/7/2025), Công an Quảng Trị tổ chức dâng hoa, dâng hương tưởng niệm các anh hùng liệt sĩ tại Nghĩa trang liệt sĩ quốc gia Trường Sơn, Nghĩa trang liệt sĩ quốc gia Đường 9, Thành cổ Quảng Trị và Bến thả hoa bờ nam sông Thạch Hãn.
2025-07-04 17:37:57

Vũ Phi Hổ vị quan thanh liêm

Trước khi bỏ cấp huyện, thành phố Hạ Long đầu tư 29 tỷ đồng, xây dựng con đường 4 làn xe lòng đường rộng 26m, dài 500m nối đường QL279 với đền thờ “Anh nghị Đại vương” Phó đô Ngự sử, tiến sĩ Vũ Phi Hổ tại xã Lê Lợi.
2025-07-04 10:26:00

Quy định mới về giá bán, thuê mua nhà ở xã hội

Chính phủ ban hành Nghị định số 192/2025/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Nghị quyết số 201/2025/QH15 ngày 29/5/2025 của Quốc hội thí điểm về một số cơ chế, chính sách đặc thù phát triển nhà ở xã hội.
2025-07-04 09:19:13

Tổng thống Hoa Kỳ thông báo đạt được thỏa thuận thương mại với Việt Nam

Tổng thống Hoa Kỳ Donald Trump đã thông báo đạt được thỏa thuận thương mại với Việt Nam sau cuộc điện đàm với Tổng Bí thư Tô Lâm về quan hệ Việt Nam - Hoa Kỳ và đàm phán về thuế đối ứng giữa hai nước.
2025-07-03 18:55:07

Hạ tầng APEC trăm nghìn tỷ đổ bộ, Phú Quốc cất cánh siêu đô thị tương lai

Hàng loạt dự án hạ tầng chiến lược với tổng vốn đầu tư lên tới hàng trăm nghìn tỷ đồng đang được triển khai tại Phú Quốc nhằm phục vụ Tuần lễ Cấp cao APEC 2027, tạo cú hích cho Phú Quốc chuyển mình mạnh mẽ, từng bước hiện thực hóa khát vọng trở thành một đô thị biển đẳng cấp quốc tế, trung tâm tài chính – du lịch mới của khu vực
2025-07-03 14:27:52

Diễn đàn công nghiệp sản xuất M-TALKS 2025 tại Hà Nội

Ngày 2/7, tại Hà Nội, RX Tradex Việt Nam tổ chức Diễn đàn công nghiệp sản xuất M-TALKS 2025. Sự kiện mang chủ đề “Đổi mới tương lai ngành sản xuất điện tử Việt Nam: Ứng dụng Al, Tự động hóa và Hội nhập chuỗi cung ứng toàn cầu”, đây là hoạt động mở màn cho chuỗi hội thảo chuyên ngành trong khuôn khổ triển lãm quốc tế NEPCON Vietnam 2025 sẽ diễn ra từ ngày 10-12/9/2025 tại Trung tâm Triển lãm Quốc tế I.C.E Hà Nội.
2025-07-03 10:28:45
Đang tải...