Cục Quản lý dược, Bộ Y tế vừa ra văn bản thu hồi 11 loại thuốc chứa có tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA, có nguy cơ gây ung thư) vượt giới hạn cho phép.
|
Tên các loại thuốc thu hồi.
|
Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Đỗ Văn Đông đã ký công văn số 16814/QLD-CL. Theo đó, 11 loại thuốc có chứa hoạt chất ranitidine trên bao gồm: 9 loại là viên nén bao phim, 1 loại tiêm, 1 siro. Tất cả các loại thuốc này đều là thuốc điều trị viêm loét dạ dày và ruột. Theo kiểm tra, các thuốc trên có xuất xứ từ Ấn Độ, Tây Ban Nha, Italy, Anh, Thái Lan, Malaysia.
Được biết, cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan Quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic) cũng đã thu hồi 11 loại thuốc trên.
Về phía Việt Nam, trước đó Cục Quản lý dược cũng đã có văn bản gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc về việc phát hiện thuốc chứa ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép.
Cục đã yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc chứa dược chất ranitidine chỉ được đưa vào sản xuất thuốc các lô nguyên liệu dược chất ranitidine không có tạp chất NDMA.
Trường hợp lô nguyên liệu dược chất ranitidine có tạp chất NDMA thì không được vượt quá giới hạn cho phép của tạp chất NDMA theo giới hạn chấp nhận quy định tại ICH M7.
Giới hạn NDMA tạm thời chấp nhận không quá 0.32 ppm (tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày và liều sử dụng tối đa của ranitidine là 300mg/ngày).
Ngoài ra, Cục cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện đánh giá và kiểm soát chặt chẽ cơ sở cung ứng nguyên liệu, nguồn gốc nguyên liệu.
Kiểm tra chất lượng từng lô nguyên liệu dược chất ranitidine theo quy định và phân tích bổ sung chỉ tiêu đối với tạp chất NDMA. Đây là yêu cầu bắt buộc trong việc kinh doanh và sản xuất thuốc cung ứng ra thị trường.
