Vaccine COVID-19 Nanocovax đang chờ quyết định cấp phép khẩn cấp

2021-08-29 08:30:00 0 Bình luận
Ngày 28/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho biết vaccine Nanocovax đã được Hội đồng thông qua, đang chờ cấp phép khẩn cấp.

Vaccine COVID-19 Nano Covax của Việt Nam

Theo đó, kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a đối với vaccine phòng COVID-19 Nanocovax trên hơn 1.000 tình nguyện viên đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp thuận.

Ngày 22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Báo cáo của nhóm nghiên cứu về giai đoạn 3a được thử nghiệm trên hơn 1.000 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An.

Được biết, sau khi được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp thuận, hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu của vaccine Nanocovax sẽ được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) để xem xét trước khi Bộ Y tế có quyết định cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nanocovax.

Thời gian để cấp giấy đăng ký cho một loại vaccine đủ điều kiện lưu hành là trong vòng 20 ngày. Tuy nhiên, nếu vaccine Nanocovax bảo đảm mọi yêu cầu đặt ra, thời gian cấp phép có thể ngắn hơn, thậm chí chỉ trong vòng dưới 1 tuần.

Trong tối đa 20 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine. Sau khi được cấp giấy lưu hành, đơn vị đăng ký vẫn phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Vaccine COVID-19 Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất đang thử nghiệm giai đoạn 3. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein và là 1 trong 15 vaccine ngừa COVID-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen cho biết bắt đầu những nghiên cứu vaccine Nanocovax từ tháng 3/2020. Đến tháng 7/2020 công ty hoàn tất mọi thứ liên quan tiền lâm sàng. Từ tháng 7/2020 đến nay là quá trình hoàn tất các thủ tục, công đoạn, kiểm định lâm sàng theo quy chuẩn Bộ Y tế và tiêm thử nghiệm trên người.

Từ góc độ của Bộ Y tế - cơ quan quản lý nhà nước, tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là 2 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vaccine khi thuốc, vaccine đó được 2 Hội đồng thông qua.

Vaccine là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy, theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.

Tạp chí điện tử Hoà Nhập, cơ quan ngôn luận của Hiệp hội Doanh nghiệp của Thương binh và NKT Việt Nam, liên tục cập nhật thông tin liên quan về lĩnh vực kinh doanh của Thương binh và Người khuyết tật như: Đầu tư, kinh doanh, thương mại, dịch vụ, bất động sản, sức khỏe. Ngoài ra, Tạp chí cũng xin giới thiệu tới độc giả những bài viết về chính sách cho người có công, tấm gương thương binh, người khuyết tật vượt khó, doanh nhân thương binh, người khuyết tật tiêu biểu, doanh nghiệp của thương binhngười khuyết tật. Kính mời độc giả đón đọc. Mọi ý kiến đóng góp và chia sẻ xin liên hệ qua email tapchihoanhap@gmail.com.

Ý kiến độc giả

0

Tổng Bí thư: Báo chí cách mạng Việt Nam phải tiếp tục vươn mình mạnh mẽ, khẳng định vai trò tiên phong

Tạp chí điện tử Hòa nhập trân trọng giới thiệu bài phát biểu của Tổng Bí thư Tô Lâm tại Lễ Kỷ niệm 100 năm Ngày Báo chí Cách mạng Việt Nam.
2025-06-21 15:45:59

Hà Nội: Cần đảm bảo quyền lợi hợp pháp của Công ty CP Thương binh 19/8

Mới đây, Hiệp hội doanh nghiệp của Thương binh và người khuyết tật Việt Nam và Tạp chí điện tử Hòa Nhập có nhân được đơn kêu cứu của Công ty cổ phần Thương binh 19/8 (địa chỉ tại Km20, quốc lộ 6A, thị trấn Chúc Sơn, huyện Chương Mỹ, Hà Nội, do ông Hoàng Văn Thảo làm Giám đốc), phản ánh quyền lợi hợp pháp của Công ty cổ phần Thương binh 19/8 và toàn thể thương bệnh binh trong công ty đang bị xâm hại.
2025-06-21 10:58:57

Lễ hội Duyên Phúc (Ninh Bình) tôn vinh vẻ đẹp truyền thống

Lễ hội truyền thống thôn Duyên Phúc, xã Khánh Hồng (Ninh Bình) trong chuỗi du lịch Tràng An - Bái Đính - Nhà thờ đá... là nét đẹp văn hóa đang tỏa sáng, góp phần nhân rộng mô hình lễ hội truyền thống gắn với quảng bá, phát triển du lịch tại địa phương.
2025-06-21 10:01:13

Về thăm HTX Kinh tế nông nghiệp tuần hoàn Đình Mộc

Cùng với việc chế tạo các sản phẩm cơ khí truyền thống nổi tiếng cả nước, Hợp tác xã (HTX) Kinh tế nông nghiệp tuần hoàn Đình Mộc ở Nam Định do Giám đốc, cựu chiến binh (CCB) Đinh Xuân Mộc, Phó Chủ tịch Hội Doanh nhân CCB tỉnh Nam Định đã trở thành điểm sáng về đổi mới sản xuất hàng hóa nông sản theo hướng tuần hoàn, thiết thực góp phần “xây dựng nông nghiệp sinh thái, nông thôn hiện đại, nông dân văn minh”.
2025-06-21 09:56:43

Phát động Cuộc thi khởi nghiệp đổi mới sáng tạo trong lĩnh vực nông nghiệp ứng dụng công nghệ cao năm 2025

Tiếp nối thành công của Lễ công bố và phát động cuộc thi tại TP. Hồ Chí Minh ngày 6/6 vừa qua, ngày 20/6, tại Hà Nội, Ban quản lý Khu nông nghiệp công nghệ cao phối hợp cùng Viện Ứng dụng Công nghệ và Viện Hỗ trợ đổi mới sáng tạo doanh nghiệp tổ chức Lễ phát động cuộc thi Khởi nghiệp đổi mới sáng tạo trong lĩnh vực nông nghiệp ứng dụng công nghệ cao năm 2025 tại khu vực Đồng bằng sông Hồng.
2025-06-21 08:59:25

Không gian lớn – Tầm nhìn lớn: Xu hướng sống đẳng cấp tại Vinhomes Wonder City

Từ nhu cầu thực tế đến chiến lược đầu tư dài hạn, sản phẩm diện tích lớn đang trở thành tâm điểm tại các đại đô thị. Tại Vinhomes Wonder City, xu hướng sở hữu những căn nhà rộng rãi, thiết kế cá nhân hóa tích hợp tiện ích sống – làm việc – nghỉ dưỡng đang ghi nhận sức hút mạnh mẽ.
2025-06-20 18:23:54
Đang tải...