Vaccine COVID-19 Nanocovax đang chờ quyết định cấp phép khẩn cấp

2021-08-29 08:30:00 0 Bình luận
Ngày 28/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho biết vaccine Nanocovax đã được Hội đồng thông qua, đang chờ cấp phép khẩn cấp.

Vaccine COVID-19 Nano Covax của Việt Nam

Theo đó, kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a đối với vaccine phòng COVID-19 Nanocovax trên hơn 1.000 tình nguyện viên đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp thuận.

Ngày 22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Báo cáo của nhóm nghiên cứu về giai đoạn 3a được thử nghiệm trên hơn 1.000 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An.

Được biết, sau khi được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp thuận, hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu của vaccine Nanocovax sẽ được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) để xem xét trước khi Bộ Y tế có quyết định cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nanocovax.

Thời gian để cấp giấy đăng ký cho một loại vaccine đủ điều kiện lưu hành là trong vòng 20 ngày. Tuy nhiên, nếu vaccine Nanocovax bảo đảm mọi yêu cầu đặt ra, thời gian cấp phép có thể ngắn hơn, thậm chí chỉ trong vòng dưới 1 tuần.

Trong tối đa 20 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine. Sau khi được cấp giấy lưu hành, đơn vị đăng ký vẫn phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Vaccine COVID-19 Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất đang thử nghiệm giai đoạn 3. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein và là 1 trong 15 vaccine ngừa COVID-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen cho biết bắt đầu những nghiên cứu vaccine Nanocovax từ tháng 3/2020. Đến tháng 7/2020 công ty hoàn tất mọi thứ liên quan tiền lâm sàng. Từ tháng 7/2020 đến nay là quá trình hoàn tất các thủ tục, công đoạn, kiểm định lâm sàng theo quy chuẩn Bộ Y tế và tiêm thử nghiệm trên người.

Từ góc độ của Bộ Y tế - cơ quan quản lý nhà nước, tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là 2 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vaccine khi thuốc, vaccine đó được 2 Hội đồng thông qua.

Vaccine là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy, theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.

Tạp chí điện tử Hoà Nhập, cơ quan ngôn luận của Hiệp hội Doanh nghiệp của Thương binh và NKT Việt Nam, liên tục cập nhật thông tin liên quan về lĩnh vực kinh doanh của Thương binh và Người khuyết tật như: Đầu tư, kinh doanh, thương mại, dịch vụ, bất động sản, sức khỏe. Ngoài ra, Tạp chí cũng xin giới thiệu tới độc giả những bài viết về chính sách cho người có công, tấm gương thương binh, người khuyết tật vượt khó, doanh nhân thương binh, người khuyết tật tiêu biểu, doanh nghiệp của thương binhngười khuyết tật. Kính mời độc giả đón đọc. Mọi ý kiến đóng góp và chia sẻ xin liên hệ qua email tapchihoanhap@gmail.com.

Ý kiến độc giả

0

Hà Nội: Đất công ngõ đi có biến thành đất tư?

Con Hẻm 305/46/40, đã được nhân dân đồng thuận và UBND xã Ninh Hiệp quy hoạch tôn tạo mở rộng từ năm 1994 làm lối đi chung khi thanh lý đất cho các hộ gia đình, nhưng hiện nay đang có nguy cơ bị quy thành đất sử dụng riêng.
2025-06-30 20:57:00

Hà Nội: Hãy trả lại quyền lợi hợp pháp cho thương binh Trần Xuân Thủy!

Ông Trần Xuân Thủy, sinh năm 1948, là thương binh nặng ¼ (tỷ lệ thương tật 81%). Ông Trần Xuân Thủy nguyên là ủy viên Ban chấp hành, Trưởng ban Kiểm tra của Hiệp hội doanh nghiệp của thương binh và NKT Việt Nam và vợ là bà Trịnh Thị Ngào, sinh năm 1952 (hiện đang sống tại nhà số 10, ngõ 22, Phố Văn La, Phú La, Hà Đông, Hà Nội) vừa có đơn kêu cứu gửi đến Tạp chí điện tử Hòa Nhập.
2025-06-30 20:19:00

Chủ tịch UBND 34 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Sáng nay, 30/6, tại các tỉnh, thành phố hình thành sau hợp nhất, sáp nhập theo chủ trương của Trung ương và Nghị quyết của Quốc hội đã diễn ra Lễ công bố các Nghị quyết, Quyết định của Trung ương và địa phương về sáp nhập đơn vị hành chính cấp tỉnh, cấp xã. Sau đây là hình ảnh Chủ tịch HĐND 23 tỉnh, thành phố sau sắp xếp và Chủ tịch HĐND các tỉnh, thành phố không thực hiện sắp xếp:‌
2025-06-30 18:36:03

Bí thư 34 các tỉnh ủy, thành ủy trực thuộc Trung ương

‌Sáng nay, 30/6, tại các tỉnh, thành phố hình thành sau hợp nhất, sáp nhập theo chủ trương của Trung ương và Nghị quyết của Quốc hội đã diễn ra Lễ công bố các Nghị quyết, Quyết định của Trung ương và địa phương về sáp nhập đơn vị hành chính cấp tỉnh, cấp xã.
2025-06-30 17:58:59

Thanh Hoá có bí thư xã là phó giáo sư, sinh năm 1989

Trong số 166 xã, phường mới được thành lập, có một phó giáo sư (SN 1989) được chỉ định làm bí thư xã thuộc huyện biên giới Mường Lát, Thanh Hóa.
2025-06-30 17:28:56

Chủ tịch HĐND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Sáng nay, 30/6, tại các tỉnh, thành phố hình thành sau hợp nhất, sáp nhập theo chủ trương của Trung ương và Nghị quyết của Quốc hội đã diễn ra Lễ công bố các Nghị quyết, Quyết định của Trung ương và địa phương về sáp nhập đơn vị hành chính cấp tỉnh, cấp xã. Sau đây là hình ảnh Chủ tịch HĐND 23 tỉnh, thành phố sau sắp xếp và Chủ tịch HĐND các tỉnh, thành phố không thực hiện sắp xếp:‌
2025-06-30 16:41:33
Đang tải...