Vaccine COVID-19 Nanocovax đang chờ quyết định cấp phép khẩn cấp

2021-08-29 08:30:00
Ngày 28/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho biết vaccine Nanocovax đã được Hội đồng thông qua, đang chờ cấp phép khẩn cấp.

Vaccine COVID-19 Nano Covax của Việt Nam

Theo đó, kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a đối với vaccine phòng COVID-19 Nanocovax trên hơn 1.000 tình nguyện viên đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp thuận.

Ngày 22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Báo cáo của nhóm nghiên cứu về giai đoạn 3a được thử nghiệm trên hơn 1.000 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An.

Được biết, sau khi được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp thuận, hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu của vaccine Nanocovax sẽ được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) để xem xét trước khi Bộ Y tế có quyết định cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nanocovax.

Thời gian để cấp giấy đăng ký cho một loại vaccine đủ điều kiện lưu hành là trong vòng 20 ngày. Tuy nhiên, nếu vaccine Nanocovax bảo đảm mọi yêu cầu đặt ra, thời gian cấp phép có thể ngắn hơn, thậm chí chỉ trong vòng dưới 1 tuần.

Trong tối đa 20 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine. Sau khi được cấp giấy lưu hành, đơn vị đăng ký vẫn phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Vaccine COVID-19 Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất đang thử nghiệm giai đoạn 3. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein và là 1 trong 15 vaccine ngừa COVID-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen cho biết bắt đầu những nghiên cứu vaccine Nanocovax từ tháng 3/2020. Đến tháng 7/2020 công ty hoàn tất mọi thứ liên quan tiền lâm sàng. Từ tháng 7/2020 đến nay là quá trình hoàn tất các thủ tục, công đoạn, kiểm định lâm sàng theo quy chuẩn Bộ Y tế và tiêm thử nghiệm trên người.

Từ góc độ của Bộ Y tế - cơ quan quản lý nhà nước, tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là 2 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vaccine khi thuốc, vaccine đó được 2 Hội đồng thông qua.

Vaccine là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy, theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.

Mức trợ cấp mới từ ngày 8/10 cho người lao động, hộ kinh doanh ảnh hưởng Covid-19

Phó Thủ tướng Chính phủ Lê Minh Khái vừa ký ban hành Nghị quyết 126/NQ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung Nghị quyết 68/NQ-CP ngày 1/7/2021 của Chính phủ về hỗ trợ người lao động và người sử dụng lao động gặp khó khăn do Covid-19.
2021-10-16 09:05:00

Bản tin hoà nhập ngày 16/10/2020: 97,95% số dân Hà Nội trên 18 tuổi đã tiêm mũi 1 vaccine Covid-19

Đảm bảo tiến độ tiêm chủng mỗi ngày đạt ít nhất 2 triệu liều, Học sinh tử vong do điện thoại phát nổ trong khi học trực tuyến, CDC đánh giá Hà Nội là "vùng xanh", Hai huyện báo cáo Bộ công an về việc trao tiền từ thiện của ca sĩ Thuỷ Tiên, Tây Ninh bắt giữ 4 đối tượng xuất cảnh trái phép
2021-10-16 08:10:00

T&T Group và Ngân hàng SHB trao tặng kit xét nghiệm nhanh COVID-19 và xe cứu thương hỗ trợ một số tỉnh, thành trên cả nước

Vừa qua, nhằm tăng cường nguồn lực y tế hỗ trợ các địa phương trong công tác phòng, chống dịch COVID-19, Tập đoàn T&T Group của doanh nhân Đỗ Quang Hiển và Ngân hàng Sài Gòn - Hà Nội (SHB) đã trao tặng 500.000 kit xét nghiệm nhanh COVID – 19 cho 3 tỉnh Hải Dương, Gia Lai, Đắk Lắk và 8 xe cứu thương cho 8 tỉnh, thành phố phía Nam bao gồm: Cần Thơ, Vĩnh Long, An Giang, Đồng Tháp, Kiên Giang, Cà Mau, Long An và Sóc Trăng, với tổng giá trị gần 30 tỷ đồng.
2021-10-15 16:31:11

Doanh nghiệp vận tải loay hoay hoạt động trở lại sau kỳ nghỉ nghỉ dài Covid-19

Các doanh nghiệp vận tải bước đầu mở lại một số tuyến vận tải thí điểm nhằm đáp ứng nhu cầu đi lại của người dân và sẽ có đánh giá, điều chỉnh để thích ứng trong điều kiện bình thường mới.
2021-10-15 09:00:00

Cảnh giác với dịch sốt xuất huyết bùng phát thời điểm giao mùa

Sốt xuất huyết được xếp vào nhóm bệnh truyền nhiễm cấp tính phức tạp, khả năng lây nhiễm nhanh trong cộng đồng, nếu không điều trị kịp thời có thể dẫn đến tử vong. Tiết trời giao mùa kèm theo những đợt mưa ẩm là điều kiện thuận lợi để muỗi truyền bệnh sốt xuất huyết phát triển. Chính vì vậy, song song với phòng chống dịch Covid-19, người dân cũng cần trang bị kiến thức và phòng chống các dịch bệnh truyền nhiễm nguy hiểm như sốt xuất huyết.
2021-10-15 08:39:56

Hà Nội: Bến xe Mỹ Đình thí điểm một số hoạt động vận tải hành khách đường bộ

Sau hơn 3 tháng đóng cửa, ngày 14/10/2021, bến xe khách Mỹ Đình đã thí điểm tổ chức trở lại hoạt động vận tải hành khách đường bộ. Cụ thể, các tuyết xe buýt nội thành Hà Nội được hoạt động với 50% số chuyến, các xe khách liên tỉnh sẽ cho chạy thí điểm một số tỉnh đến hết ngày 19/10.
2021-10-15 08:34:04
Đang tải...