DIỄN ĐÀN LAO ĐỘNG - THƯƠNG BINH -XÃ HỘI 0243.200.3150 (HN) 0918.161.911 (TP HCM)
Diễn đàn Lao động - Thương binh - Xã hội

Tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc

01/11/2019 | 15:51:16
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có văn bản yêu cầu tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin và men vi sinh (probiotic).

Ảnh minh họa 


Cục Quản lý Dược cho biết, theo kết quả kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trong thời gian vừa qua, các cơ quan kiểm tra chất lượng đã phát hiện một số thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin, men vi sinh (probiotic) không đảm bảo chất lượng trong quá trình lưu hành trên thị trường.

Cụ thể, hàm lượng hoạt chất Alphachymotrypsin trong thành phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, định tính không có phản ứng rõ ràng; hàm lượng men vi sinh (số lượng vi sinh vật probiotic) không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chủng vi sinh không đúng loài.

Nhằm đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường và an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh tăng cường lấy mẫu, kiểm tra chất lượng, đồng thời chỉ đạo các đơn vị thuộc hệ thống kiểm nghiệm nhà nước chú ý việc lấy mẫu, kiểm tra chất lượng các nguyên liệu làm thuốc và thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin hoặc men vi sinh vật probiotic.

Trong đó, chú trọng kiểm tra chỉ tiêu định tính, định lượng hoạt chất đối với thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin, kiểm tra chỉ tiêu định tính/nhận dạng chủng/loài vi sinh vật, số lượng vi sinh vật probiotic đối với thuốc chứa hoạt chất là men vi sinh vật probiotic.

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh báo cáo kịp thời tới Cục Quản lý Dược về kết quả lấy mẫu kiểm tra chất lượng của các thuốc nêu trên để Cục có căn cứ xử lý tiếp theo.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin hoặc men vi sinh vật probiotic rà soát lại kết quả và điều kiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc tại cơ sở; độ ổn định của thuốc trong quá trình lưu hành trên thị trường; thực hiện việc điều chỉnh tuổi thọ hoặc điều kiện bảo quản (nếu cần thiết).

Thực hiện đầy đủ việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu trước khi đưa vào sản xuất thuốc. Thực hiện và áp dụng phương pháp phân tích định tính bổ sung để xác định đúng hoạt chất, đúng chủng/loài vi sinh vật probiotic trong nguyên liệu. Đánh giá chặt chẽ nhà sản xuất/nhà cung ứng nguyên liệu để đảm bảo chất lượng nguyên liệu. Thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định về đăng ký thuốc trong trường hợp có bổ sung, thay đổi.

Bạn đang đọc bài Tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc tại chuyên mục Sức khỏe. Thông tin phản ánh liên hệ đường dây nóng 0822444479 hoặc email dientu.hoanhap@gmail.com

Các tin khác

“Mua ngay kẻo lỡ” 30 căn hộ cuối cùng tại dự án Gelexia Riverside

“Mua ngay kẻo lỡ” 30 căn hộ cuối cùng tại dự án Gelexia Riverside

HOANHAP.VN - Chung cư tâm điểm phía Nam Thủ đô – Gelexia Riverside đang mở bán 30 căn hộ cuối cùng. Với sức hấp dẫn lớn từ vị trí, tiện ích đồng bộ và không gian sống xanh đến cảnh quan, chính sách bán hàng nên dự án hút khách vượt ngoài mong đợi.

Huế: Nhiều Startup được tập huấn thiết kế truyền thông

Huế: Nhiều Startup được tập huấn thiết kế truyền thông

HOANHAP.VN - Sáng 14/11, tại TP. Huế, Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh Thừa Thiên Huế đã tổ chức lớp tập huấn về thiết kế truyền thông trong marketing sản phẩm khởi nghiệp đổi mới sáng tạo.

677 sinh viên Australia sẽ đến Việt Nam để học và thực tập trong năm 2020

677 sinh viên Australia sẽ đến Việt Nam để học và thực tập trong năm 2020

HOANHAP.VN - Việt Nam tiếp tục là sự lựa chọn hàng đầu đối với sinh viên Australia trong Chương trình Colombo Mới của chính phủ Australia. Trong năm 2020, 677 sinh viên từ 22 trường đại học sẽ đến Việt Nam để học và thực tập thông qua 47 dự án khác nhau.

677 sinh viên Australia sẽ đến Việt Nam để học và thực tập trong năm 2020

677 sinh viên Australia sẽ đến Việt Nam để học và thực tập trong năm 2020

HOANHAP.VN - Việt Nam tiếp tục là sự lựa chọn hàng đầu đối với sinh viên Australia trong Chương trình Colombo Mới của chính phủ Australia. Trong năm 2020, 677 sinh viên từ 22 trường đại học sẽ đến Việt Nam để học và thực tập thông qua 47 dự án khác nhau.

Nghị lực phi thường của người “khuyết” nhưng không “tật”

Nghị lực phi thường của người “khuyết” nhưng không “tật”

HOANHAP.VN - Số phận của mỗi người trên trái đất này đều khác nhau, có những người luôn mỉm cười với số phận, nhưng cũng có những người không cam chịu với số phận, họ vươn lên bằng chính nghị lực và niềm tin trong cuộc sống.

CƠ QUAN NGÔN LUẬN THUỘC HIỆP HỘI DOANH NGHIỆP CỦA THƯƠNG BINH VÀ NGƯỜI KHUYẾT TẬT VIỆT NAM

Tổng biên tập: Nguyễn Ngọc Quyết

Địa chỉ: Tầng 9 Toà nhà Công nghệ cao - số 4 Vũ Thạnh, Đống Đa, Hà Nội.

Điện thoại: 024.32003150 Fax: 024.32247585

Giấy phép hoạt động báo chí điện tử số 93/GP-BTTTT cấp ngày 6/3/2017