Tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc

2019-11-01 15:39:07 0 Bình luận
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có văn bản yêu cầu tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin và men vi sinh (probiotic).

Ảnh minh họa 


Cục Quản lý Dược cho biết, theo kết quả kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trong thời gian vừa qua, các cơ quan kiểm tra chất lượng đã phát hiện một số thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin, men vi sinh (probiotic) không đảm bảo chất lượng trong quá trình lưu hành trên thị trường.

Cụ thể, hàm lượng hoạt chất Alphachymotrypsin trong thành phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, định tính không có phản ứng rõ ràng; hàm lượng men vi sinh (số lượng vi sinh vật probiotic) không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chủng vi sinh không đúng loài.

Nhằm đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường và an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh tăng cường lấy mẫu, kiểm tra chất lượng, đồng thời chỉ đạo các đơn vị thuộc hệ thống kiểm nghiệm nhà nước chú ý việc lấy mẫu, kiểm tra chất lượng các nguyên liệu làm thuốc và thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin hoặc men vi sinh vật probiotic.

Trong đó, chú trọng kiểm tra chỉ tiêu định tính, định lượng hoạt chất đối với thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin, kiểm tra chỉ tiêu định tính/nhận dạng chủng/loài vi sinh vật, số lượng vi sinh vật probiotic đối với thuốc chứa hoạt chất là men vi sinh vật probiotic.

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh báo cáo kịp thời tới Cục Quản lý Dược về kết quả lấy mẫu kiểm tra chất lượng của các thuốc nêu trên để Cục có căn cứ xử lý tiếp theo.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin hoặc men vi sinh vật probiotic rà soát lại kết quả và điều kiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc tại cơ sở; độ ổn định của thuốc trong quá trình lưu hành trên thị trường; thực hiện việc điều chỉnh tuổi thọ hoặc điều kiện bảo quản (nếu cần thiết).

Thực hiện đầy đủ việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu trước khi đưa vào sản xuất thuốc. Thực hiện và áp dụng phương pháp phân tích định tính bổ sung để xác định đúng hoạt chất, đúng chủng/loài vi sinh vật probiotic trong nguyên liệu. Đánh giá chặt chẽ nhà sản xuất/nhà cung ứng nguyên liệu để đảm bảo chất lượng nguyên liệu. Thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định về đăng ký thuốc trong trường hợp có bổ sung, thay đổi.

Tạp chí điện tử Hoà Nhập, cơ quan ngôn luận của Hiệp hội Doanh nghiệp của Thương binh và NKT Việt Nam, liên tục cập nhật thông tin liên quan về lĩnh vực kinh doanh của Thương binh và Người khuyết tật như: Đầu tư, kinh doanh, thương mại, dịch vụ, bất động sản, sức khỏe. Ngoài ra, Tạp chí cũng xin giới thiệu tới độc giả những bài viết về chính sách cho người có công, tấm gương thương binh, người khuyết tật vượt khó, doanh nhân thương binh, người khuyết tật tiêu biểu, doanh nghiệp của thương binhngười khuyết tật. Kính mời độc giả đón đọc. Mọi ý kiến đóng góp và chia sẻ xin liên hệ qua email tapchihoanhap@gmail.com.

Ý kiến độc giả

0

Giải mã nỏ thần Cổ Loa: Góc nhìn mới từ khảo cổ và khoa học quân sự

Truyền thuyết dân gian Việt Nam từ bao đời nay vẫn kể về nỏ thần – một vũ khí kỳ diệu do thần Kim Quy ban tặng, có thể bắn một phát tiêu diệt vạn quân xâm lược. Thời gian qua, những phát hiện khảo cổ học kết hợp với các phân tích lý luận từ vật lý và kỹ thuật quân sự hiện đại đang mở ra một hướng tiếp cận mới: nỏ thần có thể là vũ khí có thật, phản ánh trình độ tổ chức và tư duy quân sự đặc biệt của người Việt cổ.
2025-07-06 21:00:00

Tập đoàn T&T Group đề xuất loạt dự án chiến lược tại TP.HCM

Chiều 4/7, Tập đoàn T&T Group và doanh nhân Đỗ Quang Hiển đã có buổi làm việc với UBND TP. Hồ Chí Minh nhằm đề xuất loạt giải pháp hợp tác đầu tư, tập trung vào các lĩnh vực then chốt thúc đẩy phát triển kinh tế - xã hội của thành phố.
2025-07-06 15:28:43

HNM TP.Huế tổ chức hội nghị sơ kết 6 tháng đầu năm 2025 và sơ kết 05 năm thực hiện chương trình trợ giúp NKT giai đoạn 2021-2030

Hướng đến kỷ niệm 78 năm ngày TBLS (27/7/1947-27/7/2025), 80 năm Cách mạng Tháng Tám thành công và Quốc Khánh 2/9, ngày 3/7/2025, Hội người mù (HNM) thành phố Huế đã tổ chức hội nghị sơ kết hoạt động hội 6 tháng đầu năm, phương hướng nhiệm vụ 6 tháng cuối năm 2025 và sơ kết 05 năm thực hiện chương trình trợ giúp người khuyết tật giai đoạn 2021-2030.
2025-07-06 15:06:13

Công an Quảng Trị dâng hoa, dâng hương tưởng niệm các anh hùng liệt sĩ

Hướng tới dịp kỷ niệm 78 năm Ngày Thương binh - Liệt sĩ (27/71947 – 27/7/2025), Công an Quảng Trị tổ chức dâng hoa, dâng hương tưởng niệm các anh hùng liệt sĩ tại Nghĩa trang liệt sĩ quốc gia Trường Sơn, Nghĩa trang liệt sĩ quốc gia Đường 9, Thành cổ Quảng Trị và Bến thả hoa bờ nam sông Thạch Hãn.
2025-07-04 17:37:57

Vũ Phi Hổ vị quan thanh liêm

Trước khi bỏ cấp huyện, thành phố Hạ Long đầu tư 29 tỷ đồng, xây dựng con đường 4 làn xe lòng đường rộng 26m, dài 500m nối đường QL279 với đền thờ “Anh nghị Đại vương” Phó đô Ngự sử, tiến sĩ Vũ Phi Hổ tại xã Lê Lợi.
2025-07-04 10:26:00

Quy định mới về giá bán, thuê mua nhà ở xã hội

Chính phủ ban hành Nghị định số 192/2025/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Nghị quyết số 201/2025/QH15 ngày 29/5/2025 của Quốc hội thí điểm về một số cơ chế, chính sách đặc thù phát triển nhà ở xã hội.
2025-07-04 09:19:13
Đang tải...