Tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc

2019-11-01 15:39:07 0 Bình luận
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có văn bản yêu cầu tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin và men vi sinh (probiotic).

Ảnh minh họa 


Cục Quản lý Dược cho biết, theo kết quả kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trong thời gian vừa qua, các cơ quan kiểm tra chất lượng đã phát hiện một số thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin, men vi sinh (probiotic) không đảm bảo chất lượng trong quá trình lưu hành trên thị trường.

Cụ thể, hàm lượng hoạt chất Alphachymotrypsin trong thành phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, định tính không có phản ứng rõ ràng; hàm lượng men vi sinh (số lượng vi sinh vật probiotic) không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chủng vi sinh không đúng loài.

Nhằm đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường và an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh tăng cường lấy mẫu, kiểm tra chất lượng, đồng thời chỉ đạo các đơn vị thuộc hệ thống kiểm nghiệm nhà nước chú ý việc lấy mẫu, kiểm tra chất lượng các nguyên liệu làm thuốc và thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin hoặc men vi sinh vật probiotic.

Trong đó, chú trọng kiểm tra chỉ tiêu định tính, định lượng hoạt chất đối với thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin, kiểm tra chỉ tiêu định tính/nhận dạng chủng/loài vi sinh vật, số lượng vi sinh vật probiotic đối với thuốc chứa hoạt chất là men vi sinh vật probiotic.

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh báo cáo kịp thời tới Cục Quản lý Dược về kết quả lấy mẫu kiểm tra chất lượng của các thuốc nêu trên để Cục có căn cứ xử lý tiếp theo.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin hoặc men vi sinh vật probiotic rà soát lại kết quả và điều kiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc tại cơ sở; độ ổn định của thuốc trong quá trình lưu hành trên thị trường; thực hiện việc điều chỉnh tuổi thọ hoặc điều kiện bảo quản (nếu cần thiết).

Thực hiện đầy đủ việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu trước khi đưa vào sản xuất thuốc. Thực hiện và áp dụng phương pháp phân tích định tính bổ sung để xác định đúng hoạt chất, đúng chủng/loài vi sinh vật probiotic trong nguyên liệu. Đánh giá chặt chẽ nhà sản xuất/nhà cung ứng nguyên liệu để đảm bảo chất lượng nguyên liệu. Thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định về đăng ký thuốc trong trường hợp có bổ sung, thay đổi.

Tạp chí điện tử Hoà Nhập, cơ quan ngôn luận của Hiệp hội Doanh nghiệp của Thương binh và NKT Việt Nam, liên tục cập nhật thông tin liên quan về lĩnh vực kinh doanh của Thương binh và Người khuyết tật như: Đầu tư, kinh doanh, thương mại, dịch vụ, bất động sản, sức khỏe. Ngoài ra, Tạp chí cũng xin giới thiệu tới độc giả những bài viết về chính sách cho người có công, tấm gương thương binh, người khuyết tật vượt khó, doanh nhân thương binh, người khuyết tật tiêu biểu, doanh nghiệp của thương binhngười khuyết tật. Kính mời độc giả đón đọc. Mọi ý kiến đóng góp và chia sẻ xin liên hệ qua email tapchihoanhap@gmail.com.

Ý kiến độc giả

0

Thành lập Câu lạc bộ Thể thao người khuyết tật TP Thái Nguyên

Ngày 28/3, tại TP Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên; Hội Người khuyết tật TP Thái Nguyên tổ chức Lễ ra mắt Câu lạc bộ Thể thao người khuyết tật.
2024-03-28 17:48:00

Về thăm chùa cổ Kiên Lao - Sùng Phúc tự

Chùa Kiên Lao (Sùng Phúc tự) ở làng Kiên Lao, xã Xuân Kiên (Xuân Trường, Nam Định) là một trong những danh lam cổ tự của vùng đất “Địa linh, nhân kiệt”. Nơi đây Hòa thượng Thích Thiện Tri trụ trì là bậc hoằng pháp chân tu cùng Hội phật tử dốc lòng tâm huyết, luôn mang lại phúc lành cho mọi người dân và tín đồ phật tử muôn phương.
2024-03-28 16:04:55

Khám phá những đường chạy cực chất tại VPBank Can Tho Music Night Run 2024

Chính thức khởi tranh vào chiều tối 13/4, VPBank Can Tho Music Night Run 2024 sẽ đưa runner băng qua cung đường ấn tượng gắn kết với những địa danh đã đi vào huyền thoại của thủ phủ miền Tây Nam Bộ.
2024-03-28 13:59:17

T&T Group hợp tác quản lý vận hành "chuẩn Nhật Bản" tại dự án T&T City Millennia Long An

Công ty Cổ phần Thái Sơn Long An (đơn vị trong hệ sinh thái Tập đoàn T&T Group) và đối tác Nhật Bản – Tập đoàn Anabuki vừa ký kết hợp tác quản lý vận hành dự án T&T City Millennia tại Long An.
2024-03-28 13:53:20

Cao Bằng tổ chức khám sàng lọc cho đối tượng khuyết tật cơ quan vận động

Theo kế hoạch, trong 3 ngày đầu tháng 4/2024 Sở Lao động - Thương binh và Xã hội tỉnh Cao Bằng sẽ tổ chức khám sàng lọc cho đối tượng khuyết tật cơ quan vận động trên địa bàn.
2024-03-27 13:39:07

Dâng hương tưởng niệm các anh hùng liệt sĩ nhân kỷ niệm 70 năm Chiến thắng lịch sử Điện Biên Phủ

Ngày 20/3/2024, Công ty cổ phần quảng cáo Hà Thái, công ty TNHH quảng cáo Ngọc Hà là hai thành viên Hiệp hội Doanh nghiệp Thương binh và Người khuyết tật Việt Nam do ông Hà Đình Thái, Ủy viên ban chấp hành dẫn đoàn có chuyến viếng thăm, thắp hương tri ân các anh hùng liệt sỹ tại Nghĩa trang liệt sĩ A1.
2024-03-26 21:16:00
Đang tải...