Năm 2016 đánh dấu 1 mốc son chói lọi cho ngành y học dự phòng Việt Nam khi là 1 trong 25 quốc gia sản xuất được vaccine trên thế giới và là nước thứ 4 tại châu Á có thể sản xuất được vaccine phối hợp sởi-rubella (MR). Điều ít ai biết, cội rễ của vaccine này lại từ… tế bào phôi gà và tế bào thận thỏ.

Cội rễ của vaccine MR

Sau nhiều lần hẹn gặp, chúng tôi mới có dịp mục sở thị quy trình sản xuất vaccine MR tại Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (Polyvac) - đơn vị trực thuộc Bộ Y tế tại Hà Nội.

Kiểm duyệt trước khi xuất xưởng.

Bởi thời gian này, các anh chị ở Polyvac đang gấp rút hoàn thành các thủ tục liên quan đến cấp phép lưu hành sản phẩm để cung cấp vaccine MR cho Chương trình tiêm chủng mở rộng (TCMR) để tiêm miễn phí cho trẻ em Việt Nam từ quý I/2017.
TS. Nguyễn Thúy Hường, Phó Giám đốc Polyvac đưa chúng tôi đến thăm khu vực sản xuất và đóng gói vaccine MR đầu tiên được chuyển giao công nghệ sản xuất thành công tại Việt Nam, trong khuôn khổ Dự án “Tăng cường Năng lực sản xuất vaccine phối hợp sởi-rubella” do Cơ quan Hợp tác Quốc tế Nhật Bản (JICA) hỗ trợ.

Chị Thúy Hường nói: “Vào khu vực này, phải tuân thủ nghiêm ngặt các khâu đảm bảo vô trùng. Chỉ một sơ suất nhỏ sẽ có thể hưởng nghiêm trọng đến chất lượng vaccine”.

Mỗi bộ phận sản xuất sẽ có quy định trang phục vô trùng và mức độ môi trường đảm bảo phù hợp ở các cấp độ sạch khác nhau. Những lọ vaccine MR đã dán nhãn được lấy ra từ tủ bảo quản (âm 20 độ C) để đóng hộp chỉ nhỏ vừa lòng bàn tay nắm chặt, sờ lớp tuyết tan lạnh toát lấm tấm quanh mặt lọ, bốc khói nhè nhẹ, mới cảm nhận được thành quả lao động không ngừng nghỉ của anh em nơi đây. Họ không vui mừng sao được khi thành quả lao động lặng thầm suốt 4 năm 11 tháng.

Chưa kể phía Nhật Bản đã cử 197 lượt chuyên gia Nhật Bản sang chuyển giao công nghệ cho Polyvac và tiếp nhận 36 lượt cán bộ của Polyvac sang Nhật Bản học tập.

Ths Lê Quốc Hùng, quản lý sản xuất của Polyvac có thâm niên gần 20 năm trong nghề đang đóng hộp cho lô vaccine, tay thoăn thoắt, mắt không rời soi từng chi tiết đối chiếu với vỏ hộp, chia sẻ: “Mỗi lần chúng tôi đóng gói không được kéo dài quá 30 phút, sau đó nhanh chóng đưa trở lại kho lạnh bảo quản thành phẩm. Bởi không chỉ vì một sơ suất nhỏ mà ảnh hưởng đến chất lượng vaccine.

Để sản xuất được vaccine MR, cần có vaccine bán thành phẩm sởi, vaccine bán thành phẩm rubella, sau đó thực hiện quy trình phối trộn 2 loại này vào để cho ra vaccine bán thành phẩm cuối cùng phối hợp sởi-rubella, tiến hành đóng lọ, đông khô để tạo ra vaccine thành phẩm phối hợp sởi-rubella. Nguyên liệu sản xuất bán thành phẩm sởi là trứng gà sạch SPF nhập từ Đức. Còn nguyên liệu sản xuất bán thành phẩm rubella là thỏ sạch SPF nhập từ Nhật Bản”.

Những nỗi gian nan

Việc sản xuất nghe có vẻ đơn giản, nhưng khi bước sang phòng ấp trứng và giải phẫu thỏ mới thấy công việc của các anh chị thật gian nan. Tất cả nhân viên đều phải được thẩm định thay trang phục đạt yêu cầu mới được tham gia vào quy trình sản xuất, việc thẩm định bằng cách gắn thạch (môi trường dinh dưỡng thích hợp cho vi khuẩn phát triển).


Anh Phạm Thành Trường, Phó phòng Bán thành phẩm, cho hay: “Trứng gà sạch sau khi đưa về, chúng tôi tiến hành ấp tới 9 ngày tuổi mới sử dụng phôi gà để tách tế bào, sau đó nghiền ra để nuôi cấy thành tế bào 1 lớp rồi tiến hành gây nhiễm chủng vi-rút sởi. Qua một số công đoạn mới thành vaccine bán thành phẩm. Sau đó đưa vào bảo quản ở nhiệt độ (âm 70 độ C) cho đến khi sử dụng”.
Việc tự sản xuất được vaccine sởi sẽ chủ động được nguồn cung cấp vaccine cho TCMR, đảm bảo được an ninh về vaccine phòng bệnh. Chính vì thế năm 2014 khi Việt Nam xuất hiện dịch sởi, Polyvac đã kịp thời cung cấp hơn 5 triệu liều vaccine góp phần kịp thời dập tắt dịch sởi chỉ trong 1 thời gian ngắn. Tuy nhiên, việc sản vaccine phối hợp MR lần này cũng không ít chuyện “cười ra nước mắt”.

Để nhập thỏ SPF từ Nhật Bản để sản xuất vaccine rubella bán thành phẩm rất cầu kỳ, nghiêm ngặt và qua rất nhiều khâu. Từ thùng đựng thỏ phải có màng lọc không khí để đảm bảo vô trùng, thức ăn, nước uống… cũng phải vô trùng. Chưa kể, việc làm thủ tục thông quan, kiểm dịch… phải nhanh chóng đưa thỏ từ sân bay ra xe lạnh (16-22 độ C) vì nếu chậm trễ sẽ ảnh hưởng đến thân nhiệt của thỏ.

“Chuyến đầu tiên đi tiếp nhận thỏ cực kỳ hồi hộp! Chúng tôi cùng các chuyên gia Nhật Bản đi ra sân bay đón thỏ và phối hợp với đơn vị vận chuyển hợp đồng làm các thủ tục thông quan ở sân bay.

Khi đưa thỏ về Polyvac an toàn và khoẻ mạnh lúc ấy mới thở phào sung sướng. Khi đưa về Polyvac, thỏ 5 tuần tuổi sẽ được nuôi cách ly ở điều kiện phòng sạch trong 1 tuần, khi thỏ phát triển khỏe mạnh, tăng trọng bình thường mới được sử dụng cho sản xuất. Có lô thỏ khi tiếp nhận về, trong quá trình vận chuyển 1 con bị nước uống đổ làm ướt lông, sau vài ngày nuôi thỏ bị yếu dần và chết. Lô thỏ đó phải bỏ đi làm cả chuyên gia và cán bộ Polyvac đã suy nghĩ rất nhiều để tìm giải pháp đề phòng sự cố tương tự”, chị Thuý Hường bộc bạch.

Trong quá trình nhận chuyển giao công nghệ, một sự cố khiến anh em Polyvac và các chuyên gia Nhật Bản phải đau đầu, làm chậm kế hoạch sản xuất gần 6 tháng ròng chỉ vì sự cố “buồng ấm”. “Khi đưa các chai tế bào đã gây nhiễm virus rubella vào buồng ấm để nuôi, nhiệt độ buồng ấm phải đảm bảo 32 độ C. Tuy nhiên, không rõ nguyên nhân ở đâu, khiến buồng ấm không đảm bảo nhiệt độ. Cuối cùng anh em bạc cả tóc mới tìm ra “thủ phạm” là phần tiếp điện”, chị Thuý Hường bày tỏ.

Niềm vui khoả lấp

Giờ, niềm vui đã khoả lấp những nỗi buồn khi những lô vaccine MR đầu tiên đã được chứng nhận kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trên 756 đối tượng tại 5 xã thuộc TP. Phủ Lý - Hà Nam và 4 xã thuộc huyện Kim Bôi - Hòa Bình) từ tháng 1/2016 - 7/2016. Kết luận nghiệm thu kết quả nghiên cứu của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế đã cho thấy vaccine MR do Polyvac sản xuất đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch trong thử nghiệm, sẽ được cấp phép lưu hành ở nước ta.

Nắng xuân đang ngập tràn khắp nơi, niềm vui hân hoan không chỉ riêng cán bộ nhân viên Polyvac mà là dấu ấn báo hiệu một năm thành công rực rỡ cho cả ngành y nước nhà khi Việt Nam đã đánh dấu mốc quan trọng trên bản đồ các quốc gia sản xuất vaccine nhờ tự sản xuất được vaccine MR chất lượng cao ứng dụng công nghệ Nhật Bản.

Không phải ngẫu nhiên phía Nhật Bản đặt trọn niềm tin khi nhận thấy Polyvac không chỉ có nhà xưởng hiện đại nhất khu vực Đông Nam Á, đảm bảo tuyệt đối cho việc sản xuất vaccine mà họ còn nể phục sự làm việc nghiêm túc và tận tuỵ của đội ngũ anh em nơi đây./.