Trang thiết bị y tế phải đáp ứng nguyên tắc thiết yếu về tính an toàn

Cụ thể, theo dự thảo, trang thiết bị y tế phải đáp ứng các nguyên tắc thiết yếu về tính an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế như: Trang thiết bị y tế được thiết kế và sản xuất sao cho khi được sử dụng trong các điều kiện và cho các mục đích dự kiến, với kiến thức, kinh nghiệm của người sử dụng, sẽ không gây mất an toàn cho bệnh nhân và sức khỏe người sử dụng, với điều kiện là bất kỳ rủi ro liên quan đến việc sử dụng của chúng tạo nên rủi ro chấp nhận được khi cân nhắc với lợi ích cho bệnh nhân và tương thích với sự bảo vệ sức khỏe và an toàn ở mức độ cao.

Bên cạnh đó, các giải pháp được thông qua bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho việc thiết kế và sản xuất các trang thiết bị phải phù hợp với nguyên tắc an toàn, có tính đến trình độ phát triển khoa học kỹ thuật. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải kiểm soát rủi ro để các nguy cơ còn lại được coi là chấp nhận được. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế được áp dụng các nguyên tắc thứ tự ưu tiên được liệt kê sau đây: 1- Xác định các mối nguy hiểm đã biết hoặc dự đoán được và ước tính các rủi ro liên quan phát sinh từ việc sử dụng theo mục đích và sai mục đích; 2- Loại bỏ rủi ro đến mức có thể thực hiện được một cách hợp lý thông qua việc thiết kế và sản xuất đảm bảo an toàn, 3- Giảm thiểu đến mức tối đa một cách hợp lý những rủi ro còn lại bằng cách áp dụng các biện pháp bảo vệ đầy đủ, bao gồm cả việc cảnh báo, thông báo cho người sử dụng về bất kỳ rủi ro còn lại.

Trang thiết bị phải đạt được hiệu quả theo dự định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và được thiết kế, sản xuất và đóng gói sao cho thích hợp với một hoặc nhiều chức năng trong phạm vi định nghĩa của một trang thiết bị y tế.

Theo dự thảo, các đặc điểm và tính năng kỹ thuật nêu trên sẽ không được gây ảnh hưởng bất lợi đến mức mà sức khỏe hoặc sự an toàn của bệnh nhân hoặc người sử dụng và, nếu có, của người khác bị tổn thương trong suốt chu kỳ sử dụng của trang thiết bị theo dự kiến của chủ sở hữu trang thiết bị y tế, khi trang thiết bị phải chịu những tác động có thể xảy ra trong điều kiện sử dụng bình thường và đã được duy trì theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Các trang thiết bị phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói sao cho đặc điểm và tính năng kỹ thuật của chúng trong quá trình sử dụng dự kiến sẽ không bị ảnh hưởng bất lợi từ điều kiện vận chuyển và các điều kiện bảo quản (ví dụ, biến động của nhiệt độ và độ ẩm) có tính đến các hướng dẫn và thông tin do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cung cấp. Các lợi ích phải được vượt trội so với bất kỳ tác dụng phụ không mong muốn đối với tính năng kỹ thuật dự kiến.

Mỗi trang thiết bị y tế đòi hỏi phải có bằng chứng lâm sàng, thích hợp cho việc sử dụng và phân nhóm các trang thiết bị, chứng minh rằng trang thiết bị phù hợp với các quy định áp dụng của các nguyên tắc thiết yếu. Cần tiến hành việc đánh giá lâm sàng…